Hvað hefur reglugerð ESB um lækningatæki fyrir hlaupahjól?

Hvað hefur reglugerð ESB um lækningatæki fyrir hlaupahjól?
ESB hefur mjög strangt eftirlit með lækningatækjum, sérstaklega með innleiðingu á nýju lækningatækjareglugerðinni (MDR), reglugerðum um hreyfihjálp s.s.hreyfanlegur vespus eru líka skýrari. Eftirfarandi eru helstu reglurnar um hlaupahjól samkvæmt reglugerð ESB um lækningatæki:

1. Flokkun og samræmi
Handvirkir hjólastólar, rafknúnir hjólastólar og hlaupahjól eru öll flokkuð sem lækningatæki í flokki I samkvæmt viðauka VIII reglum 1 og 13 í reglugerð ESB um lækningatæki (MDR). Þetta þýðir að þessar vörur eru taldar áhættulítil vörur og framleiðendur geta lýst því yfir að vörur þeirra uppfylli kröfur reglugerðar á eigin spýtur.

2. Tækniskjöl og CE-merking
Framleiðendur verða að útbúa tækniskjöl, þar á meðal áhættugreiningu og samræmisyfirlýsingu, til að sanna að vörur þeirra uppfylli grunnkröfur MDR. Þegar því er lokið geta framleiðendur sótt um CE-merkið, sem gerir kleift að selja vörur sínar á ESB markaði

3. Evrópskir staðlar
Hlaupahjól verða að uppfylla sérstaka evrópska staðla, þar á meðal en takmarkast ekki við:

EN 12182: Tilgreinir almennar kröfur og prófunaraðferðir fyrir hjálparvörur og tæknileg hjálpartæki fyrir fólk með fötlun

EN 12183: Tilgreinir almennar kröfur og prófunaraðferðir fyrir handvirka hjólastóla

EN 12184: Tilgreinir almennar kröfur og prófunaraðferðir fyrir rafknúna eða rafhlöðuknúna hjólastóla, vespur og rafhlöðuhleðslutæki

ISO 7176 röð: Lýsir ýmsum prófunaraðferðum fyrir hjólastóla og hlaupahjól, þar á meðal kröfur og prófunaraðferðir fyrir mál, massa og grunnakstursrými, hámarkshraða og hröðun og hraðaminnkun

4. Frammistöðu- og öryggisprófanir
Hlaupahjól verða að standast röð af frammistöðu- og öryggisprófum, þar á meðal vélrænni og endingarprófum, rafmagnsöryggis- og rafsegulsamhæfisprófum (EMC) osfrv.

5. Markaðseftirlit og eftirlit
Nýja MDR-reglugerðin styrkir markaðseftirlit og eftirlit með lækningatækjum, þar með talið að auka samræmt mat á klínískum rannsóknum yfir landamæri, styrkja eftirlitskröfur fyrir framleiðendur eftir markaðssetningu og bæta samhæfingarkerfi milli ESB-landa.

6. Öryggi sjúklinga og gagnsæi upplýsinga
MDR reglugerðin leggur áherslu á öryggi sjúklinga og gagnsæi upplýsinga, sem krefst einstakts auðkenningarkerfis (UDI) og alhliða ESB gagnagrunns fyrir lækningatæki (EUDAMED) til að bæta rekjanleika vöru.

7. Klínískar sannanir og markaðseftirlit
MDR reglugerðin styrkir einnig reglur um klínískar sönnunargögn, þar á meðal verklagsreglur um leyfi fyrir klínískar rannsóknir í mörgum miðstöðvum sem eru samræmdar um allt ESB, og styrkir kröfur um markaðseftirlit

Í stuttu máli má segja að reglugerðir ESB um lækningatæki um hjólreiðar fela í sér vöruflokkun, samræmisyfirlýsingar, evrópska staðla sem þarf að fylgja, frammistöðu- og öryggisprófanir, markaðseftirlit og eftirlit, öryggi sjúklinga og gagnsæi upplýsinga og klínískar sannanir og markaðseftirlit. Þessum reglugerðum er ætlað að tryggja öryggi og skilvirkni hjálpartækja fyrir hreyfigetu eins og hlaupahjól og vernda heilsu og réttindi neytenda.

Hvaða frammistöðu- og öryggispróf eru nauðsynleg fyrir hlaupahjól?

Sem aukahreyfanleiki er frammistöðu- og öryggisprófun á hlaupahjólum lykilatriði til að tryggja öryggi notenda og samræmi við vöru. Samkvæmt leitarniðurstöðum eru eftirfarandi helstu frammistöðu- og öryggisprófanir sem hjólreiðar þurfa að gangast undir:

Hámarks ökuhraðapróf:

Hámarksaksturshraði vespu ætti ekki að fara yfir 15 km/klst. Þetta próf tryggir að hlaupahjólið vinni á öruggum hraða til að draga úr hættu á slysum.
Hemlunarprófun:
Inniheldur lárétta veghemlun og hámarksöryggishemlunarprófanir í halla til að tryggja að vespun geti í raun stöðvað við mismunandi vegskilyrði

Frammistaða í brekkuhaldi og stöðugleikaprófun:
Prófar stöðugleika vespu í brekku til að tryggja að hún renni ekki þegar hún er lögð í brekku

Dynamic stöðugleikapróf:
Metur stöðugleika vespu við akstur, sérstaklega þegar beygt er eða lendir á ójöfnum vegum

Hindrunar- og skurðarpróf:
Prófar hæð og breidd hindrana sem vespu getur farið yfir til að meta færni hennar

Hæfnipróf í klifri:
Metur akstursgetu vespunnar í ákveðinni halla

Lágmarks beygjuradíusprófun:
Prófar getu vespunnar til að snúa sér í minnsta rými, sem er sérstaklega mikilvægt fyrir notkun í þröngu umhverfi

Bóklegt akstursfjarlægðarpróf:
Metur vegalengdina sem vespun getur ferðast eftir eina hleðslu, sem er sérstaklega mikilvægt fyrir rafmagnsvespur

Afl- og stjórnkerfisprófun:
Inniheldur stjórnrofapróf, hleðslutækispróf, akstursbælingarpróf meðan á hleðslu stendur, kveikt á stýrimerkjaprófun, mótorstoppvarnarpróf osfrv. til að tryggja öryggi og áreiðanleika rafkerfisins

Hringrásarvarnarpróf:
Prófaðu hvort hægt sé að verja alla víra og tengingar vespuhjólsins rétt fyrir ofstraumi

Orkunotkunarpróf:
Gakktu úr skugga um að orkunotkun hlaupahjólsins fari ekki yfir 15% af tilgreindum vísum framleiðanda

Þreytuþolspróf handbremsa:
Prófaðu virkni og stöðugleika handbremsu eftir langvarandi notkun

Sæti (bak) logavarnarpróf:
Gakktu úr skugga um að sætis- (bakpúðinn) á hlaupahjólinu framkalli ekki sífellt rjúkandi og loga meðan á prófun stendur

Styrkleikapróf:
Inniheldur truflanir styrkleikapróf, höggstyrkspróf og þreytustyrkspróf til að tryggja burðarstyrk og endingu vespu

Loftslagskröfur próf:
Eftir að hafa líkt eftir rigningu, háhita og lághitaprófum skaltu ganga úr skugga um að hlaupahjólið geti starfað eðlilega og uppfyllt viðeigandi staðla

Þessir prófunarhlutir ná yfir frammistöðu, öryggi og endingu hjólahjólsins og eru mikilvæg skref til að tryggja að hlaupahjólið uppfylli MDR reglugerðir ESB og aðra viðeigandi staðla. Með þessum prófunum geta framleiðendur tryggt að vörur þeirra uppfylli allar nauðsynlegar öryggis- og frammistöðukröfur áður en þær eru settar á markað.