Hverjar eru sérstakar kröfur FDA um gæðakerfi hjólahjóla?

Hverjar eru sérstakar kröfur FDA um gæðakerfi hjólahjóla?

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur ýmsar sérstakar kröfur um gæðakerfi hjólahjóla, sem endurspeglast aðallega í gæðakerfisreglugerðinni (QSR), nefnilega 21 CFR Part 820. Hér eru nokkrar lykilkröfur FDA fyrir gæðakerfi vespur:

1. Gæðastefna og skipulag
Gæðastefna: Stjórnendur þurfa að setja sér stefnur og markmið um gæði og skuldbinda sig til að tryggja að gæðastefnan sé skilin, framfylgt og henni viðhaldið á öllum stigum stofnunarinnar.
Skipulagsuppbygging: Framleiðendur þurfa að koma á og viðhalda viðeigandi skipulagi til að tryggja að hönnun og framleiðsla tækisins uppfylli reglubundnar kröfur

2. Stjórnunarábyrgð
Ábyrgð og vald: Framleiðendur þurfa að skýra ábyrgð, vald og innbyrðis tengsl allra stjórnenda, stjórnenda og gæðamatsstarfa og veita nauðsynlegt sjálfstæði og vald til að sinna þessum verkefnum.
Aðföng: Framleiðendur þurfa að útvega nægilegt fjármagn, þar með talið úthlutun þjálfaðs starfsfólks, til að stjórna, framkvæma vinnu og meta starfsemi, þar með talið innri gæðaúttektir, til að uppfylla kröfur reglugerða.
Stjórnunarfulltrúi: Stjórnendur þurfa að tilnefna stjórnunarfulltrúa sem ber ábyrgð á að tryggja að gæðakerfiskröfur séu á skilvirkan hátt settar og viðhaldið og tilkynna um frammistöðu gæðakerfisins til stjórnendastigs með framkvæmdaábyrgð.

3. Stjórnendurskoðun
Endurskoðun gæðakerfis: Stjórnendur þurfa að endurskoða hæfi og skilvirkni gæðakerfisins reglulega til að tryggja að gæðakerfið uppfylli kröfur reglugerðar og gæðastefnur og markmið framleiðanda

4. Gæðaskipulag og verklagsreglur
Gæðaáætlanagerð: Framleiðendur þurfa að koma sér upp gæðaáætlun til að skilgreina gæðavenjur, úrræði og starfsemi sem tengist hönnun og framleiðslu búnaðar
Verklagsreglur í gæðakerfi: Framleiðendur þurfa að koma á verklagsreglum og leiðbeiningum um gæðakerfi og setja upp yfirlit yfir skjalaskipulagið þegar við á.

5. Gæðaúttekt
Verklagsreglur um gæðaendurskoðun: Framleiðendur þurfa að koma á verklagi við gæðaendurskoðun og framkvæma úttektir til að tryggja að gæðakerfið uppfylli settar gæðakerfiskröfur og ákvarða virkni gæðakerfisins.

6. Starfsfólk
Þjálfun starfsfólks: Framleiðendur þurfa að tryggja að starfsmenn séu nægilega þjálfaðir til að framkvæma verkefni sem þeir hafa úthlutað á réttan hátt

7. Aðrar sérstakar kröfur
Hönnunareftirlit: Framleiðendur þurfa að koma á og viðhalda verklagsreglum um hönnunareftirlit til að tryggja að hönnun búnaðarins uppfylli þarfir notenda og umsóknarkröfur
Skjalaeftirlit: Koma þarf á skjalaeftirlitsaðferðum til að stjórna þeim skjölum sem gæðakerfið krefst
Innkaupaeftirlit: Koma þarf á verklagsreglum um innkaupaeftirlit til að tryggja að keyptar vörur og tækniþjónusta uppfylli tilgreindar kröfur
Framleiðslu- og ferlistýring: Koma þarf á framleiðslu- og ferlistýringarferlum til að fylgjast með og stjórna framleiðsluferlinu
Vörur sem eru ekki í samræmi: Koma þarf á verklagsreglum um vörueftirlit til að bera kennsl á og stjórna vörum sem uppfylla ekki kröfur
Ráðstafanir til úrbóta og fyrirbyggjandi aðgerða: Koma þarf á verklagsreglum um úrbætur og fyrirbyggjandi ráðstafanir til að bera kennsl á og leysa gæðavandamál

Ofangreindar kröfur tryggja hreyfanleika Hlaupahjól eru hönnuð, framleidd, prófuð og viðhaldið til að tryggja öryggi notenda og frammistöðu vörunnar. Þessar FDA reglugerðir eru hannaðar til að draga úr áhættu, bæta heildar vörugæði og tryggja að hjólahjól uppfylli þarfir markaðarins og neytenda.